Pholcodine – Suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Suite à une étude récente, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important d’allergie grave aux curares, utilisés lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament. En raison de ces nouvelles données, compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’ANSM estime que leur rapport bénéfices / risques est défavorable.

En conséquence, les AMM suivantes seront suspendues à partir du 8 septembre 2022 :

  • Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex)
  • Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon) / Biocalyptol, sirop (Zambon)
  • Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)

Vous devez signaler à vos patients qu’il n’y a pas de surveillance particulière recommandée. Si toutefois, les patients sont amenés à subir une anesthésie générale, il est très important de signaler toute utilisation, même ancienne, au médecin anesthésiste.

A partir du 8 septembre, aucune dispensation de pholcodine ne devra être effectuée. Les flacons en stock devront être mis en quarantaine ou retournés selon les consignes de chaque fournisseur. Une intervention pharmaceutique auprès du prescripteur pour proposer une alternative thérapeutique est recommandée le cas échéant.

Plus d’informations sur le site de l’ANSM

Publication : 1 septembre 2022 | Catégorie(s) :