SERIALISATION, en pratique

La sérialisation est un des outils prévus par la réglementation européenne pour lutter contre la falsification des médicaments. Cette obligation est désormais inscrite dans les bonnes pratiques de dispensation et doit être mise en œuvre dans chaque officine.

 

La sérialisation, comment ça marche ?

La sérialisation concerne tous les médicaments à prescription médicale obligatoire et l’OMEPRAZOLE conseil.

Le data matrix de ces médicaments doit être scanné pour vérification et désactivation dans une base de données nationale appelée « France MVS ».

L’USPO a obtenu que ce scan ou « décommissionnement » puisse être réalisé à la réception des commandes pour ne pas perturber l’activité quotidienne de la pharmacie et risquer une interruption de traitement pour le patient.

 

En pratique

  1. Vous devez connecter votre LGO à France MVS afin de pouvoir vérifier et désactiver les médicaments concernés par la sérialisation. Nous vous recommandons d’utiliser la solution développée par l’Ordre des pharmaciens sécurisée, simple, pseudonymisée

Si vous avez conservé le courrier envoyé par France MVO (responsable de la sérialisation en France) avec votre identifiant entre février et juin 2020, vous devez vous cliquer sur le lien suivant : https://fmvo.paynum.fr/.

Dans le cas contraire, vous devez récupérer vos coordonnées de connexion en cliquant sur le lien suivant : https://www.france-mvo.fr/code-acces-connecteur-CNOP/

2.Une fois votre accès validé par le CNOP, contactez votre éditeur de logiciel pour une mise à jour afin que votre logiciel soit compatible et opérationnel pour la sérialisation.

 

Comment faire si mon éditeur de logiciel n’est pas opérationnel ?

Il est possible que certains éditeurs de logiciel n’aient pas encore implémenté la sérialisation.

Dans ce cas, vous devez vérifier l’intégrité des dispositifs d’inviolabilité des médicaments.

Vous pouvez également rappeler à votre éditeur ces obligations légales. En cas de difficulté, vous pouvez nous contacter par mail uspo@uspo.fr

 

Pour aller plus loin :

 

Message de l’ARS du 22/07/2021

Mesdames, Messieurs, les pharmaciens titulaires et pharmaciens gérants d’officines,

Dans le cadre de la préservation de la robustesse de la chaîne légale d’approvisionnement de médicaments et de la lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés, il appartient, depuis le 9 février 2019 aux pharmacies d’officine, pharmacies mutualistes et pharmacies de secours minières de vérifier les dispositifs de sécurité des médicaments et de désactiver les identifiants uniques des médicaments sérialisés en application du dispositif européen de sérialisation.

Nous vous rappelons que ce dispositif introduit par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 et que ses modalités sont précisées par le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 :

  • Tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sont concernés par cette réglementation (article R. 5121-138-1 du code de la santé publique) à l’exception de ceux listés à l’annexe 1 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. Sont également concernés par cette obligation certains médicaments sur prescription médicale facultative prévue à l’annexe 2 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015.
  • Tous ces médicaments comportent deux types de dispositifs de sécurité présents sur les boîtes de ces médicaments et apposés par les fabricants: un dispositif antieffraction et un identifiant unique (article R. 5121-138-2 du code de la santé publique).
  • Les pharmaciens vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l’identifiant unique.

Ces obligations ont par ailleurs été rappelées dans l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5125-5 du code de la santé publique (arrêté modificatif du 26 février 2021), ainsi que dans le DGS Urgent du 3 mars 2021 adressé aux pharmaciens.

Or, il a été porté à notre connaissance que votre pharmacie n’est pas connectée au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) en méconnaissance de la réglementation précitée.

Aussi, nous vous demandons de mettre en œuvre sans délai la désactivation des identifiants uniques des médicaments sérialisés en complément de la vérification du dispositif antieffraction. Pour ce faire, vous devez :

  1. Etre connecté au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) : géré par France MVO, ce répertoire permet aux fabricants pharmaceutiques d’enregistrer les identifiants uniques et les informations des médicaments soumis à la sérialisation. Deux modes de connexion sont possibles : https://www.france-mvo.fr/la-serialisation-en-pratique-pour-les-officines/. Pour effectuer cette démarche, vous vous rapprocherez utilement de votre éditeur de logiciel et de France MVO.
  2. Une fois connecté au NMVS, réaliser les opérations suivantes :
  3. Lire le « datamatrix » apposé sur la boite du médicament à l’aide de votre scanner,
  4. Vérifier l’authenticité de cet identifiant à l’aide des informations remontées depuis le NMVS sur votre poste informatique,
  5. Désactiver l’identifiant unique.

Vous êtes invités à bien vouloir prendre en considération ces rappels qui feront l’objet d’une attention toute particulière et d’une nouvelle évaluation cet automne.

Nous vous prions d’agréer, Mesdames, Messieurs, les pharmaciens titulaires et pharmaciens gérants d’officines, l’assurance de notre considération distinguée.

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique de l’ARS Bourgogne-Franche-Comté,

Publication :22 juillet 2021 | Catégorie(s) :