SHA écoulement jusqu’au 30/06/2021 des SHA fabriquées en alcool pur avant le 31/12/2020

L’arrêté du 15 janvier prolonge jusqu’au 30 juin 2021 la possibilité pour les pharmacies de vendre des solutions hydroalcooliques préparées avant le 31 décembre 2020 avec de l’alcool non dénaturé en exonération de droits.

 

Exonération de taxe sur l’alcool utilisé dans la préparation de SHA prolongée jusqu’au 30 juin 2021 pour les produits fabriqués avant le 31/12/2020

Afin de permettre aux fabricants d’écouler leurs stocks et de continuer à accompagner la réponse aux besoins de la population, l’arrêté du 15 janvier 2021 (JORF du 2 février 2021) modifie l’arrêté du 16 juillet 2020 pour allonger jusqu’au 30 juin 2021 le délai de mise à disposition sur le marché de GHA fabriqué à partir d’alcool non dénaturé en exonération de droits.

La communication relative aux mesures dérogatoires exonérant de droits l’alcool non dénaturé contenu dans les GHA a été mise à jour par l’administration des Douanes.

Vous pouvez y accéder via les liens suivants :

Le Journal officiel du 2 février 2021 modifie  l’arrêté du 16 juillet et prolonge l’exonération des droits jusqu’au 30 juin 2021 pour les produits fabriqués avant le 31/12/2020.

 

L’arrêté du 15 janvier prolonge jusqu’au 30 juin 2021 la possibilité pour les pharmacies de vendre des solutions hydro-alcooliques préparées avec de l’alcool non dénaturé en exonération de droits à condition de l’avoir préparée avant le 31 decembre2020.

En application de l’arrêté DGDDI du 16 juillet 2020, modifié par arrêté du 15 janvier 2021, les modalités dérogatoires concernant le GHA contenant de l’alcool nature s’appliquent sur le territoire national comme suit :

  • La fabrication de GHA contenant de l’alcool nature en exonération de droits était autorisée jusqu’au 31 décembre 2020.
    Les licences octroyées antérieurement au 1er octobre 2020 devaient faire l’objet d’une prolongation jusqu’au 31 décembre 2020 délivrée par votre service des douanes.
    Depuis le 1er janvier 2021, les opérateurs souhaitant produire du GHA doivent répondre au cadre réglementaire en vigueur (cf. cadre réglementaire ci-dessous).
  • La distribution de GHA contenant de l’alcool nature en exonération de droits est autorisée jusqu’au 30 juin 2021.
    Ce délai permet d’écouler les stocks résultant de la production antérieure au 31 décembre 2020, sans pénaliser les fabricants.
    Les fabricants ou les revendeurs ne pourront plus bénéficier de l’exonération des droits d’accises sur les produits détenus au-delà de cette date.

 

Conditions cumulatives à respecter

  1. Disposer d’une « licence utilisateur » (communément appelée numéro UT) délivrée par le service local des douanes.
  2.  Appliquer la formule reprise en annexe I à l’article 2 de l’arrêté du 10 juillet 2020 de la direction générale de la santé pour la fabrication de gel hydro-alcoolique.
    Depuis le 1er octobre 2020, vous devez déclarer la mise sur le marché de votre produit sur la base SIMMBAD, conformément à l’arrêté de la direction générale de la protection des risques du 29 juin 2020.
  3. Vous fournir en alcool nature auprès d’un fournisseur d’alcool disposant du statut d’entrepositaire agréé (EA) délivré par la douane. Le fournisseur d’alcool vous demandera votre « licence utilisateur » pour l’enregistrer dans son registre de livraison.
    Le titre de mouvement délivré (DSA exo) mentionnera le numéro d’UT.
  4. Justifier à toute demande de la douane que l’alcool reçu a bien été utilisé dans les conditions prévues (conservation des titres de mouvement, tenue d’une comptabilité matière des alcools reçus et destinés à la préparation de gel hydro-alcoolique).
  5. Destiner le GHA ainsi fabriqué à l’utilisation interne de la pharmacie ou à la vente au détail à la clientèle de l’officine.

Les pharmaciens ayant obtenu une licence dérogatoire antérieurement valable jusqu’au 16 novembre 2020 bénéficieront d’une prolongation d’office de leur licence selon les échéances ci-dessus.

Si vous souhaitez fabriquer du GHA depuis le 1er janvier 2021,

*vous devrez mettre en oeuvre de l’alcool dénaturé selon un procédé autorisé par l’administration des douanes, ou mettre en oeuvre de l’alcool non dénaturé en acquittant les droits d’accises.

Les services des douanes sont à votre écoute pour toute question ou difficulté relative à l’application de ces règles.

 

 Procédés de dénaturation autorisés par les bureaux de douane (source Direction Générale des Douanes et Droits Indirects)

Les procédés de dénaturation ne doivent pas altérer la formule de l’OMS.

L’administration des douanes travaille en collaboration avec les autres administrations (DGS, DGPR) et s’est assurée que l’ajout des substances dénaturantes qu’elle autorise ne remet pas en cause le caractère biocide des SHA et GHA.

Tout autre procédé devra être soumis à une analyse plus détaillée et autorisation.

Avis de la douane aux pharmaciens désirant fabriquer du gel hydro-alcoolique

SOLUTION HYDRO ALCOOLIQUE – FORMULES – PRIX – ETIQUETTE – A IMPRIMER

1. ETIQUETTES SHA ETHANOL format pdf 

2. ETIQUETTES SHA ETHANOL format word

3. ETIQUETTES SHA ISOPROPANOL format pdf 

4. ETIQUETTES SHA ISOPROPANOL format word

 

 

Le pharmacien peut-il préparer des solutions hydro-alcooliques (SHA) en officine, selon quel statut ?

Le SHA est un biocide préparé en officine par dérogation temporaire aux textes européens. Ce n’est pas une préparation dite magistrale ou officinale, mais doit être préparée dans les conditions recommandées par l’Organisation mondiale de la santé.

La SHA est à utiliser, lorsque le lavage des mains n’est pas possible. Les produits hydro-alcooliques (gel et solution) sont actuellement les seuls produits disponibles pour l’inactivation rapide et efficace d’un large éventail de micro-organismes présents sur les mains.

Durant l’État d’urgence sanitaire, le pharmacien d’officine peut fabriquer et vendre des SHA préparées selon les deux formules prévues aux annexes I et II à l’article 2 de l’arrêté prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Source : Arrêté prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

 

Le pharmacien a-t-il des obligations de traçabilité de la fabrication et des ventes des SHA ?

NON, mais il est recommandé de tracer la fabrication en l’enregistrant dans le registre des Préparations de l’officine prévu dans les bonnes pratiques de préparation.

Les solutions hydro-alcooliques n’étant pas des substances listées, la traçabilité de leur vente n’est pas obligatoire.

 

Le prix des préparations de SHA et des GHA est-il encadré ?

OUI, durant l’État d’urgence sanitaire.

Ces points sont précisés par la DGCCRF : Encadrement des prix pour les gels ou solutions hydro-alcooliques, DGCCRF .

Le décret du 29 janvier 2021 a prorogé l’encadrement des prix de vente quelle que soit leur dénomination commerciale.

Sources : Décret n° 2020-1310 , Décret n°2021-76

 

Le pharmacien peut-il toujours acheter de l’alcool en nature exonéré en droit d’accise pour fabriquer la solution hydro-alcoolique ?

NON, à compter du 1er janvier 2021, les pharmaciens ne pourront plus bénéficier de l’exonération des droits sur l’alcool utilisé pour fabriquer de la SHA prévu par arrêté pris par la DGDDI, sauf s’ils s’approvisionnent en alcool dénaturé auprès d’un fournisseur bénéficiant d’une autorisation douanière ou s’ils s’engagent à dénaturer l’alcool selon un procédé autorisé.

  • Pour rappel : l’arrêté pris par la DGDDI le 16 juillet 2020 et modifié le 14 octobre 2020, exonérait à titre dérogatoire les droits sur les alcools non dénaturés utilisés pour la fabrication de produits hydro-alcooliques jusqu’au 31 décembre 2020 ;
  • A ce jour, la DGDDI constate que les stocks de GHA sont suffisants et les substances dénaturantes ne font plus l’objet de tensions. Par conséquent, la dérogation prend fin et la réglementation fiscale s’applique à nouveau à compter du 1er janvier 2021  : les alcools mis en œuvre pour fabriquer des produits tels que les SHA et GHA seront taxables, sauf s’ils sont dénaturés selon des procédés autorisés par la douane.
  • Un délai est toutefois accordé jusqu’au 30 juin 2021 pour commercialiser les produits fabriqués avant le 31 décembre 2020 et garantir l’écoulement des stocks.

Pour en savoir plus : avis de la douane aux pharmaciens désirant fabriquer du gel hydro-alcoolique

 

Rappel sur les droits de douanes et taxes de l’alcool

>> Les droits d’accise ne s’appliquent pas :

  • pour l’alcool dénaturé vendu au public ou entrant dans la composition de préparation,
  • pour l’alcool en nature entrant dans la composition de préparations magistrales et officinales (donc par définition, des médicaments). Le pharmacien doit préciser au fournisseur qu’il utilise l’alcool pour de telles préparations et non pour le revendre.

>> Les droits d’accise s’appliquent :

  • pour l’alcool en nature vendu au public à usage thérapeutique,
  • pour l’alcool en nature entrant dans la composition des SHA.

 

Y a-t-il une dérogation actuelle quant à l’approvisionnement de l’alcool ?

NON,  le pharmacien doit disposer d’une licence UT selon la téléprocédure SOPRANO  pour commander de l’alcool nature exonéré de droits d’accise. En cas de difficulté ou d’urgence particulière, le service local des douanes peut mettre une solution simplifiée et accélérée (déclaration sur papier libre avec régularisation a posteriori).

En vue de justifier l’usage de l’alcool nature à toute demande de la douane, le pharmacien doit tenir une comptabilité matière (conf. fiche professionnelle).

 

Auprès de qui le pharmacien peut-il s’approvisionner en produits hydro-alcooliques ?

Au delà de ses fournisseurs habituels, le pharmacien peut  s’approvisionner auprès des établissements autorisés à en fabriquer à titre dérogatoire jusqu’au 30/06/21, à savoir :

  • les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain définis au 1° de l’article R. 5124-2 du CSP ;
  • les établissements de fabrication de produits cosmétiques prévus à l’article L. 5131-2 du CSP ;
  • les établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l’article L. 522-2-I du code de l’environnement ;
  • les installations classées pour la protection de l’environnement.

Ces établissements peuvent fabriquer 4 formules définies par arrêté du 3 avril 2020 .

Sources : arrêté du 13 mars 2020 , arrêté du 29 juin , arrêté du 8 septembre  modifiant l’arrêté du 13 mars 2020

Source Ordre des Pharmaciens

http://www.ordre.pharmacien.fr/Les-pharmaciens/Champs-d-activites/Covid-19/Foire-aux-questions-Pharmaciens-d-officine

 

Publication :8 février 2021 | Catégorie(s) :