Autotests grippe/covid : il est urgent d’attendre une clarification de l’ANSM
Au regard des règlements européens 2017/745 et 2017/746, le pharmacien est responsable du référencement, de la dispensation et de la traçabilité des dispositifs médicaux. Contrairement aux médicaments, en cas de défaut notamment de qualité, le pharmacien sera responsable.
L’USPO rappelle également le droit français. Selon l’article 29 de l’arrêté du 1er juin 2021 (modifié par l’arrêté du 21 mai 2024 – art. 5 dont le I bis), « les dispositifs médicaux de diagnostic utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de Santé ». Il nous a été confirmé la nécessité pour ces dispositifs médicaux combinés grippe/covid de satisfaire les critères fixés dans leur avis publié au mois de juin 2023.
Après analyse par nos experts des études des autotests distribués par certains laboratoires, les autotests ne semblent pas répondre aux critères fixés par la Haute Autorité de Santé. Ces critères sont impératifs pour s’assurer que les performances revendiquées dans les fiches techniques ne soient pas artificiellement améliorées.
L’USPO a saisi l’ANSM et communiquera leur réponse. Il devient urgent de clarifier cette problématique vis-à-vis de la profession d’autant plus que la promotion s’intensifie. Notre exigence de qualité, est une protection du monopole pharmaceutique, au bénéfice de la sécurité des patients, elle est également une condition à l’élargissement futur du dépistage en officine.
