Rupture de BICAFRES® : l’USPO demande la continuité des traitements
Face à la rupture d’approvisionnement de BICAFRES® (bicarbonate de sodium), spécialité gastro résistante commercialisée par le laboratoire THERADIAL, l’USPO se mobilise pour garantir la continuité de prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale chronique.
Selon les informations communiquées par le laboratoire, cette rupture devrait se prolonger jusqu’en avril 2027, exposant les patients concernés à des difficultés majeures d’accès à leur traitement.
À ce jour, plusieurs alternatives sont à l’étude. Une première option consiste à recourir à l’importation en France de gélules de bicarbonate de sodium destinées aux marchés étrangers mais ces approvisionnements sont également soumis à des tensions.
La principale alternative disponible repose sur la réalisation de préparations magistrales de bicarbonate de sodium en gélules gastrorésistantes (ou non) dosées à 1 g, permettant de poursuivre le traitement des patients concernés.
Un recours aux préparations magistrales
Le Syndicat National de la Préparation Pharmaceutique a rappelé le 18 juin 2024 :
« En cas de rupture/tension d’approvisionnement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), un délai peut s’écouler avant que l’information ne soit transmise à l’ANSM et que celle-ci publie une recommandation qui ne publiera pas de recommandation. De même, en cas de rupture/tension d’approvisionnement d’un médicament qui n’est pas un MITM mais qui est habituellement pris en charge, il y a peu de chance que l’ANSM émette une recommandation.
Dans ce laps de temps (avant la publication de la recommandation en cas de MITM ou avant le retour éventuel à la norme pour les « non MITM »), lorsque le patient se présente en pharmacie avec une ordonnance prescrivant un médicament en tension/rupture, le pharmacien doit pouvoir être en mesure de contacter le prescripteur afin que celui-ci appose la mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles.
Cette apposition seule doit permettre de commander une préparation magistrale répondant à la définition de l’article L. 5121-1 du CSP, laquelle préparation devra dès lors être prise en charge par l’Assurance maladie. Ce principe de prise en charge est d’autant plus assis qu’il y a peu, voire pas, de risque dans cette hypothèse, que l’une des conditions de R.163-1 du CSP écarte cette prise en charge de principe : Le but thérapeutique, l’intérêt de santé publique suffisant ainsi que la réponse aux spécifications de la Pharmacopée ne soulèvent aucune difficulté, dès lors qu’il s’agit déjà d’un médicament pris en charge. En outre, l’absence d’alternative thérapeutique est intrinsèquement liée à la situation de tension/rupture d’approvisionnement, laquelle prive le patient du bénéfice effectif de la molécule concernée.»
Garantir l’accès aux traitements
L’USPO regrette que les outils législatifs actuellement en vigueur créent systématiquement des ruptures de soins avec des conséquences sur les patients.
Les dernières informations évoquent la mise sous statut MITM de cette spécialité dans les prochaines heures. Une recommandation ANSM de substitution par la pharmacie, ainsi qu’un arrêté fixant les prix des préparations magistrales, devraient être publiés dans les prochains jours.
L’USPO reste pleinement mobilisée sur ce dossier et ne manquera pas de vous tenir informés de son évolution.
