Substitution par un médicament biosimilaire en officine : quelles sont les règles ?

La substitution par un biosimilaire est inscrite dans le code de la santé publique (article L. 5125-23-2). Elle peut être mise en œuvre par le pharmacien d’officine, depuis la parution
au Journal officiel du 14 avril 2022 d’un arrêté qui fixe la liste des deux premiers groupes biosimilaires substituables.

Quels sont les biosimilaires substituables ?

Les deux premiers groupes biologiques similaires pour lesquels la substitution est possible sont :

le filgrastim :
– dont le médicament biologique de référence est Neupogen®,
– et les biosimilaires sont Accofil®,Nivestim®, Tevagrastim® et Zarzio® ;

le pegfilgrastim :
– dont le médicament biologique de référence est Neulasta®,
– et les biosimilaires sont Cegfila®, Fulphila®, Nyvepria®, Pelgraz®, Pelmeg® et Ziextenzo®.

Quelles sont les conditions de la substitution ?

Le pharmacien peut délivrer un biosimilaire par substitution au médicament biologique prescrit lorsque :

  • le médicament biologique similaire à délivrer appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
  • le groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La substitution est possible si le prescripteur ne l’a pas exclue par une mention expresse et justifiée.

Elle ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

Quelles sont les modalités de cette substitution ?
La substitution peut intervenir en début ou en cours de traitement.
Elle peut être effectuée par un pharmacien d’officine.

Le pharmacien doit :

  • informer le patient et le prescripteur de cette substitution ;
  • la faire figurer dans le Dossier Pharmaceutique (DP) du patient ;
  • inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance ;
  • procéder à l’enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tout moyen adapté.Cela peut être effectué dans le logiciel de l’officine si cette fonctionnalité est opérationnelle.

Aujourd’hui, à la différence de la substitution d’un générique, il n’existe pas de dispositif contraignant pour le patient en cas de refus de la substitution par un biosimilaire (notamment,
le tiers payant est applicable, même en cas de refus du biosimilaire).

Quelle pharmacovigilance pour les médicaments biosimilaires ?

L’obligation de déclaration en cas d’effet indésirable s’applique au pharmacien vis-à-vis des biosimilaires comme pour tout médicament.

Une démarche à réaliser sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables : signalement.social-sante.gouv.fr 
En outre, la mise sur le marché d’un biosimilaire s’accompagne d’un dispositif de surveillance mis en œuvre par le laboratoire qui le commercialise, concernant la réponse immunologique lors de l’administration du produit.

Quelle différence entre « substitution » et « interchangeabilité » ?

  • La substitution par un biosimilaire peut être opérée par le pharmacien d’officine pour deux molécules : filgastrim et pegfilgastrim.
  • L’interchangeabilité est réalisée par un médecin et consiste à remplacer, en cours de traitement, un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire ou,
    inversement, de remplacer un biosimilaire par un autre, avec l’accord du patient

Source Ordre des pharmaciens

Publication : 25 juillet 2022 | Catégorie(s) :