Topiramate : modification des conditions de prescription et de dispensation
La prise de médicaments à base de Topiramate a mis en évidence des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant, en plus des risques de malformations déjà existants.
L’ANSM a annoncé une modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
- A compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement
- A compter du 2 mai 2023 pour les patientes en cours de traitement
Les nouvelles conditions sont les suivantes :
- Prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et aux pédiatres,
- Prescription initiale avec recueil de l’accord de soins de la patiente (ou son représentant légal) par un formulaire annuel cosigné par la patiente et le médecin,
- Renouvellement par tout médecin, jusqu’au 2 mai 2023,
- Dispensation conditionnée à la présentation des deux premiers documents ET le cas échéant de l’ordonnance de renouvellement.
L’ANSM a mis en ligne un communiqué détaillant les modifications de conditions de prescription et de délivrance, et met à disposition une fiche d’aide à la dispensation. Un courrier sera prochainement adressé aux professionnels de santé afin de les informer de l’évolution des CPD.
Il est donc nécessaire pour les pharmaciens d’officine de :
- Sensibiliser la patiente aux risques liés à l’exposition au Topiramate pendant la grossesse,
- Rappeler la nécessité d’utiliser une contraception hautement efficace sans interruption,
- Conseiller la patiente de consulter rapidement son médecin en cas de suspicion ou projet de grossesse,
- Informer la patiente sous traitement de prendre rendez-vous avec son médecin spécialiste avant le 2 mai 2023 afin de renouveler son traitement.