Substitution des dispositifs médicaux : l’USPO appelle le ministère à ne pas céder au lobbying industriel 

Lettre ouverte de l’USPO

Madame la Ministre de la Santé,
Monsieur le Président de la HAS,  

Alors que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, en son article 87, a ouvert la possibilité pour les pharmaciens de substituer certains dispositifs médicaux, l’USPO constate que ce droit n’est toujours pas effectif plus de trois ans après son adoption. 

Les orientations actuellement envisagées dans les textes d’application apparaissent de nature à restreindre significativement, voire à neutraliser, la portée de la loi votée par le Parlement. 

• Une remise en cause du droit de substitution 

Le projet de texte présenté aux représentants de la profession introduit notamment une obligation d’information préalable du prescripteur. Une telle disposition méconnaît l’esprit et la lettre de la loi en remettant en cause le droit de substitution autonome reconnu aux pharmaciens pour les autres produits de santé.  

« En pratique, cette exigence revient à l’obligation d’appeler le médecin pour mettre une boite de compresse de la marque B à la place de la marque A ». 

Au-delà de son caractère juridiquement contestable, cette obligation est inapplicable sur le terrain. Elle conduirait à mobiliser inutilement du temps médical pour des substitutions sans enjeu clinique. La mise à disposition de l’information au médecin a posteriori par le renseignement du DMP et l’impression au verso de l’ordonnance sont suffisants et raisonnables. 

• Un périmètre de substitution injustement restreint 

Le texte prévoit par ailleurs de limiter la substitution aux seuls dispositifs médicaux inscrits en ligne générique. Cette restriction n’est ni conforme à la logique réglementaire européenne, fondée sur la classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de risque (classes I, IIa, IIb et III), ni justifiée sur le plan économique. 

Selon les travaux de l’Inspection générale des finances (IGF), près de 90 % des dispositifs médicaux inscrits en nom de marque présentent une amélioration du service attendu mineure ou inexistante (ASA IV à V). 

Dans ces conditions, exclure ces dispositifs du champ de la substitution reviendrait à maintenir des situations de rente injustifiées, à encourager des stratégies d’inscription en nom de marque sans fondement clinique et à fragiliser durablement la régulation du marché. 

• Un enjeu majeur d’efficience pour le système de santé 

La mise en œuvre d’un droit de substitution effectif constitue un levier structurant pour le système de santé. Elle permettrait de renforcer la concurrence entre les opérateurs, d’activer les leviers d’efficience économique, de favoriser une juste formation des prix et d’améliorer l’allocation des ressources de l’Assurance Maladie. 

L’USPO appelle les pouvoirs publics à garantir une application fidèle et opérationnelle de la loi, 

• en supprimant toute obligation d’information préalable du prescripteur,  

• en alignant les modalités d’information sur les dispositifs existants,  

• en fondant le périmètre de substitution sur des critères cliniques et de sécurité,  

• et en refusant toute restriction issue de considérations industrielles non justifiées médicalement. 

À défaut, l’USPO se réserve la possibilité d’engager toute voie de droit utile afin de faire respecter la volonté du législateur et garantir l’effectivité du droit de substitution des pharmaciens. 

Veuillez agréer, Madame la Ministre, Monsieur le Président, mes salutations distinguées.  

Pierre-Olivier VARIOT, Président de l’USPO