Oméprazole – Modification portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine
Un arrêté du 27 mai 2021, publié au Journal officiel le 2 juin, modifie l’arrêté relatif à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.
L’arrêté du 22 février 1990 susvisé est modifié comme suit : LISTE II
NOM de la substance vénéneuse |
FORMES PHARMACEUTIQUES ou voies d’administration |
NON DIVISEE EN PRISES Concentration maximale % (en masse/ volume) |
DIVISEE EN PRISES Dose limite par unité de prise (en milligrammes) |
QUANTITE MAXIMALE de substance remise au public (en milligrammes) |
Indication thérapeutique |
Oméprazole |
Voie orale |
20 mg |
280 mg |
Traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte. |
L’Oméprazole est une substance vénéneuse inscrite sur la liste II.
Cette molécule est exonérée de la liste II, c’est-à-dire qu’elle peut être délivrée sans ordonnance, si les quatre conditions suivantes sont remplies de manière cumulative :
- une administration par voie orale ;
- la “dose d’exonération divisée en prises” c’est à dire le grammage maximal d’une gélule est inférieur ou égal à 20 mg,
- la “quantité maximale de substance remise au public” c’est à dire la somme des grammes de chaque gélule est inférieure ou égale à 280mg,
- ayant une AMM dans la seule indication « Traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien chez l’adulte ».
Ainsi et sans changement par rapport à ce qui se faisait antérieurement, seules les spécialités de prescription médicale facultative c’est-à-dire ne comportant pas le cadre vert de la liste II sur leur boite correspondent à ces critères et peuvent être délivrées au patient sans prescription médicale.
