DADFMS : des évolutions réglementaires majeures, une opportunité pour l’officine

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) occupent une place essentielle dans la prise en charge des maladies rares héréditaires du métabolisme (MHM). Ces pathologies, souvent diagnostiquées dès l’enfance, nécessitent des régimes strictement contrôlés et des produits nutritionnels spécifiques, parfois à vie.

Vers une dispensation des DADFMS à l’officine

Une récente évolution réglementaire ouvre la possibilité pour les pharmacies d’officine d’assurer la dispensation de ces produits. Saisie pour évaluation, la Haute Autorité de Santé (HAS) a sollicité l’avis de l’USPO, qui s’est prononcée favorablement à l’intégration des DADFMS dans le circuit officinal, tout en appelant à des clarifications indispensables.

Une avancée cohérente avec le rôle du pharmacien

Les DADFMS ne sont pas de simples produits nutritionnels. Ils s’inscrivent dans des protocoles thérapeutiques stricts, parfois vitaux.

Le pharmacien est un acteur de proximité, expert du bon usage des produits de santé, déjà pleinement impliqué dans l’accompagnement des patients atteints de pathologies chroniques et rares. Cette évolution contribue donc à renforcer le rôle de la pharmacie de ville dans la prise en charge de tous les patients.

Pour les patients atteints de MHM, cette évolution pourrait représenter :

• une meilleure accessibilité territoriale ;
• un accompagnement pharmaceutique renforcé ;
• une simplification du parcours de soins.

L’USPO soutient donc l’intégration de ces produits dans le circuit officinal, selon des modalités se rapprochant autant que possible du circuit classique du médicament, avec la possibilité d’une livraison directe au domicile.

Des clarifications indispensables pour un cadre sécurisé

Plusieurs points doivent être précisés afin de garantir un dispositif opérationnel capable de concilier sécurité, gestion des stocks et contraintes économiques des officines :

• Quelles seront les modalités de codification et de facturation en officine ?
• Quels seront les prescripteurs habilités ?
• Quelles seront les durées de dispensation et de facturation ?

Les modalités de commande et de distribution constituent également un point important. Les volumes à délivrer pouvant être importants, l’USPO estime pertinent de privilégier le canal du grossiste-répartiteur, tant pour l’approvisionnement des officines que pour une éventuelle livraison directe au domicile du patient.

L’étiquetage : une évolution européenne

Parallèlement à cette évolution organisationnelle, une décision rendue en octobre 2025 par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) vient impacter l’étiquetage des produits de nutrition médicale. Jusqu’ici, la face avant du packaging indiquait des informations chiffrées essentielles (« X g de protéines », « X kcal »), facilitant le choix rapide par les professionnels au regard de la pathologie visée, sans devoir consulter le tableau nutritionnel détaillé. Désormais, la répétition des valeurs numériques en face avant ne sera plus autorisée, tandis que les mentions descriptives (« hyperprotéiné », « enrichi en fibres ») restent possibles.

Quels impacts pour la pratique officinale ?

De nombreux États membres envisagent d’appliquer strictement cette décision. En France, les autorités n’ont pas, à ce stade, communiqué de position définitive, mais certains produits multilingues pourraient déjà être concernés.

Il sera essentiel de veiller à ce que cette évolution n’altère ni la disponibilité des produits, ni la qualité de l’information nécessaire au bon usage. Dans ce contexte, l’expertise du pharmacien devient encore plus déterminante pour analyser la composition, comparer les produits et accompagner le choix thérapeutique.

Une concertation collective nécessaire

Face à ces évolutions réglementaires, l’USPO estime indispensable qu’un échange collectif réunissant l’ensemble des parties prenantes soit organisé : autorités sanitaires, industriels, associations impliquées sur le sujet, grossistes-répartiteurs et représentants des pharmaciens.

Les objectifs sont de définir un cadre sécurisé et opérationnel, en garantissant la continuité d’approvisionnement, en préservant la qualité du conseil pharmaceutique et en assurant un modèle économique favorable pour les officines.

Une opportunité à structurer

L’intégration des DADFMS en officine pourrait constituer une nouvelle opportunité pour valoriser l’expertise officinale et renforcer l’accompagnement pharmaceutique. Cette évolution permettrait, en sus, d’améliorer l’accès et la continuité des soins pour des patients atteints de maladies rares.

Les modalités devront toutefois s’adapter aux réalités logistiques et économiques de l’officine.

Rédigé par Laura Cerminara