SHA – Solution hydroalcoolique, étiquette, fabrication, prix (éthanol – isopropanol)

24/03/2020 – Fabrication et vente de Solution et Gel Hydro-Alcoolique en pharmacie

Depuis le 6 mars et jusqu’au 15 avril 2020, les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur peuvent préparer des solutions hydroalcooliques (SHA) destinées à l’hygiène humaine, en cas de rupture de leur approvisionnement.

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.

Gel hydro-alcoolique et solution hydro-alcoolique

Q 1 : Tous les pharmaciens ont-ils le droit de préparer du SHA ?

Réponse : Oui, tous les pharmaciens ont l’autorisation d’en préparer depuis le 6 mars et jusqu’au 15 avril  2020. La formule de l’OMS doit être respectée, elle est disponible sur le site www.uspo.fr. Nous avons mis aussi à votre disposition des étiquettes.

Pour réaliser ces solutions, vous devez respecter les conditions recommandées par l’OMS qui sont également disponibles sur notre site. 

Q2 : A quel prix dois-je vendre ces  SHA ?

Réponse :

Le prix de vente au détail des gels hydro-alcooliques a été défini par décret du 5 mars.

Prix de vente au détail maximum toutes taxes comprises (TTC)

des gels hydro-alcooliques

50ml ou moins 40 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 50ml maximum de 2 euros TTC
Plus de 50ml et jusqu’à 100ml inclus 30 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 100ml maximum de 3 euros TTC
Plus de 100ml et jusqu’à 300 ml inclus 16,70 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 300ml maximum de 5 euros TTC
Plus de 300ml 15 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon d’un litre maximum de 15 euros TTC

L’arrêté du 14 mars fixe un coefficient correcteur appliqué aux prix de vente des solutions hydro-alcooliques :

  • 1,5 pour les contenants de 300 ml ou moins,
  • 1,3 pour les contenants de plus de 300 ml.

Il fixe également un coefficient correcteur au prix de vente en vrac des SHA :

  • 1,2 pour les contenants de 300 ml ou moins,
  • 1,1 pour les contenants de plus de 300 ml.
  Prix TTC
Gel Hydro-alcoolique Soluté Hydro-alcoolique Soluté Hydro-alcoolique en vrac
50 ml 2,00 € 3,00 € 2,40 €
100 ml 3,00 € 4,50 € 3,60 €
300 ml 5,00 € 7,50 € 6,00 €
1 l 15,00 € 19,50 € 16,50 €

 

Qu3 : quel est le taux de TVA pour les SHA et les GHA ?

Réponse : le taux de TVA est de  20% pour les GHA et de 10% pour les SHA.

Q 4 : Où puis-je commander des produits pour fabriquer du SHA ?

Réponse : Les professionnels peuvent contacter la boite mail gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr pour faire part de leur demande en produits pour fabriquer la SHA. Le Ministère de l’économie met également à votre disposition une plateforme de mise en relations entre les fabricants et les clients de gels hydro alcooliques : https://stopcovid19.fr

Question 5 : quelles sont les formules pour fabriquer la SHA ?

JOURNAL OFFICIEL DU 24 MARS 2020 – ICI

Solution hydro-alcoolique de l’Organisation mondiale de la santé à base d’éthanol
FORMULE/COMPOSITION


Composant

Quantité

Fonction

Référentiel
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU
833,3 mL Substance active Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe I du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU
842,1 mL
Ethanol à 90 pour cent V/V 888,8 mL
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE – modèle d’étiquette ICI

L’étiquette indique :
– le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l’Organisation mondiale de la santé pour l’antisepsie des mains »
– la composition : « Ethanol – peroxyde d’hydrogène – glycérol »
– nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
– date de fabrication et numéro de lot
– les conditions de conservation
– la mention : « Pour application cutanée uniquement »
– la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
– la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
– la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
– le mode d’emploi : « Remplir la paume d’une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu’à ce que la peau soit sèche »

PRODUCTION

Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l’éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d’hydrogène, l’eau purifiée puis l’éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l’eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d’une ventilation adaptée ou d’une chambre froide.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.

CARACTÈRES

Aspect : liquide limpide et incolore.

CONSERVATION

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.

Solution hydro-alcoolique de l’Organisation mondiale de la santé à base d’isopropanol
FORMULE/COMPOSITION


Composant

Quantité

Fonction

Référentiel
Isopropanol 99,8 pour cent V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne


(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE – Modèle d’étiquette ICI

L’étiquette indique :
– le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l’Organisation mondiale de la santé pour l’antisepsie des mains »
– la composition : « Isopropanol – peroxyde d’hydrogène – glycérol »
– nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
– date de fabrication et numéro de lot
– les conditions de conservation
– la mention : « Pour application cutanée uniquement »
– la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
– la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
– la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
– le mode d’emploi : « Remplir la paume d’une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu’à ce que la peau soit sèche »

PRODUCTION

Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l’isopropanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d’hydrogène, l’eau purifiée puis l’isopropanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l’eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d’une ventilation adaptée ou d’une chambre froide.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.

CARACTÈRES
Aspect : liquide limpide et incolore.

LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.

CONSERVATION

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

 

PRIX

Les dispositions du présent article sont applicables jusqu’au 31 mai 2020 à la vente des gels hydro-alcooliques destinés à l’hygiène corporelle, quelle que soit leur dénomination commerciale.
II. – Les prix de la vente au détail des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 40 euros par litre ttc, soit un prix unitaire par flacon de 50 ml maximum de 2 euros ttc ;
2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 30 euros ttc par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 100 ml de 3 euros ttc ;
3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 16 euros et soixante-dix centimes ttc par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 300 ml de 5 euros ttc ;
4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 15 euros ttc, soit un prix unitaire maximum par flacon d’un litre de 15 euros ttc.


Prix de vente au détail maximum toutes taxes comprises (TTC) des gels hydro-alcooliques
50ml ou moins 40 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 50ml maximum de 2 euros TTC
Plus de 50ml, jusqu’à 100ml inclus 30 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 100ml maximum de 3 euros TTC
Plus de 100ml, jusqu’à 300ml inclus 16,70 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 300ml maximum de 5 euros TTC
Plus de 300ml 15 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon d’un litre maximum de 15 euros TTC

III. – Les prix de la vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 30 euros HT par litre ;
2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 20 euros HT par litre;
3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 10 euros HT par litre;
4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 8 euros HT par litre.


Prix de vente en gros maximum hors taxe (HT) des gels hydro-alcooliques
50ml ou moins 30 € HT par litre
Plus de 50ml, jusqu’à 100ml inclus 20 € HT par litre
Plus de 100ml, jusqu’à 300ml inclus 10 € HT par litre
Plus de 300ml 8 € HT par litre

– Le ministre chargé de l’économie peut modifier par arrêté les prix maximums mentionnés aux I à III, pour tenir compte de l’évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d’un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5.
V. – Le présent article s’applique aux ventes de produits mentionnés au I qui sont réalisées à compter de son entrée en vigueur.
VI. – Les dispositions du présent article sont applicables à Wallis-et-Futuna.

 

DECLARATION AUX DOUANES

Avis de la douane aux entreprises concourant à la fabrication de gel hydro-alcoolique – ICI

Publication : 22 mars 2020 | Catégorie(s) :